一千个人对“生活质量”有一千种理解。但是，当涉及到医疗保健时，生活质量便有了更具体的含义。 医务人员必须通过证明或量化操作来确定和验证治疗方案。这其中的测试、测量和其他过程，必须 通过反复提供可靠数据的设备装置来完成。本白皮书将审视医疗行业如何努力提供准确而强大的设备，从而通过移动和居家护理来改善人们的生活质量。

为了保证产品的稳定性，必须对材料和工艺加以控制。为此，我们利用 六西格玛等技术指导产品的设计和制造。还有一些标准，如ISO13485 ，对医疗设备的质量管理体系提出了要求。 通常情况下，必须编制文件记录，以证明材料和部件是可信的，并对过 程进行控制，以验证设备的输出。无论是在专业的医疗机构还是私人住宅，医疗设备都必须提供同样的质量和准确性。居家监测或治疗能够降 低医疗成本，释放医院资源。虽然家庭护理带来了一些好处，但 OEM 仍必须克服许多挑战。

家庭护理医疗设备的优势与挑战

以下仅列举几例，简要介绍现代设备可以带来的好处，以及为了确保家庭护理达到医疗机构的护理标准和质量，制造商必须克服的挑战。

• 优势：远程监控为医生提供了两次就诊之 间的数据，以便更全面地了解患者的整体 健康状况。

• 挑战：必须保证连接性和安全性，以接收 患者远程传输给医生的医疗数据，同时 遵守HIPAA等法规。此外，远程设备增 加了监测设备健康的难度。因此，必须确 保适当的校准，或证明所收集的数据的 准确性。

• 优势：便携式设备支持患者的移动护理， 有助于提升患者的生活质量。 • 挑战：低能耗对移动医疗设备非常重要， 这样患者就无需随时随地带着沉重的电 池，也无需定期充电，更不会眼睁睁地看 着设备的电量耗尽。

• 优势：持续监测和给药设备能够帮助有慢性护理需求的患者实现自动化药物管理， 以提高生活质量。

• 挑战：自动给药首先必须确保收到的数 据是准确的，同时应验证向患者给药的数量。这可能需要持续供电，以支持多个传 感器的监测，相应地增加了能耗和设备的 复杂性。

家庭护理医疗设备的应用 一般来说，许多医疗应用是为保健服务提供者收集数据。居家设备可以 帮助执业护士 (NP) 和医生助理 (PA) 验证书写处方或做出更明智的 决定。健康信息通常只会在医生的办公室进行收集。不过，可穿戴设备 和其他监测设备可以帮助医生全面了解患者在两次就诊之间的健康状 况。 家庭护理还涉及更多的关键护理设备，如呼吸设备或透析设备。通过连 接这些设备，可以确认患者是否正在按规定使用设备。如果患者能够在 家或在外出期间接受护理，其生活质量也会得到改善。 医疗设备所面 临的挑战是，要在可变的环境中、在患者操作设备的状态下，测得准确 的数据。此类应用包括： 

• 由电池供电的制氧机，便于哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的 移动。

• 旅行用持续气道正压 (CPAP) 机，允许患者在外出期间持续治疗。

• 智能胰岛素泵，与葡萄糖传感器通信，以自动调节胰岛素的输送。

• 智能吸入器，帮助患者遵守剂量要求，减少急诊就医需求。